2016:20

För hög dos av Sifrol orsakade köp- och spelmani. Ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 6 patientskadelagen (1996:799).

Ärendet gällde en kvinna, född 1953. Hon behandlades med läkemedlet Sifrol sedan år 2004 på grund av restless legs (myrkrypningar i benen).

PATIENTEN anmälde att hon drabbades av spel- och köpmani orsakat av för högdosordination av läkemedlet Sifrol sedan år 2006. Hon anmälde även att behandlingen med Sifrol lett till sömnstörning i form av plötsligt insomnande, hörsel-och synhallucinationer samt sår och ökad vätskemängd i kroppen.

FÖRSÄKRINGSBOLAGET avböjde patientens ersättningsanspråk med följande motivering:

Med övervägande sannolikhet saknas samband mellan förskrivningen av läkemedlet Sifrol och den anmälda skadan och förskrivningen har inte skett i strid med föreskrifter eller anvisningar.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att det förelåg en ersättningsbar patientskada och gjorde följande bedömning:

Patienten är en kvinna född år 1953 som lider av bl.a. kroniska smärtbesvär och restless legs (myrkrypningar i benen). Hon har anmält spel- och köpmani orsakat av för hög dosordination av läkemedlet Sifrol sedan år 2006 vid en vårdcentral och en smärtklinik. Hon har också anmält att behandlingen med Sifrol har orsakat sömnstörning i form av plötsligt insomnande, hörsel- och synhallucinationer samt sår och ökad vätskemängd i kroppen.

Bolaget har bedömt att det inte finns ett övervägande sannolikt samband mellan de anmälda besvären och medicineringen med Sifrol och att förskrivningen av läkemedlet inte skett i strid med föreskrifter och anvisningar.

Av utredningen framgår bl.a. följande. Läkemedelsbehandling med Sifrol påbörjades år 2004 med en dos på 0,088 mg tre gånger dagligen. Dosen utökades dels samma år till 0,18 mg tre gånger dagligen och dels år 2006 till 0,35 mg tre gånger per dag, motsvarande en total daglig dos på 1,05 mg. I augusti 2010 dokumenterades att patienten uppgav spelmissbruk. Av utredningen framgår också att patienten röker, har recidiverande depressioner och att hennes bror har spelmissbruk.

Nämnden gör följande bedömning.

Det är inte övervägande sannolikt att anmälda besvär i form av hörsel- och synhallucinationer samt sår och ökad vätskemängd i kroppen har orsakats av behandlingen med Sifrol. Någon rätt till patientskadeersättning föreligger alltså inte i denna del.

Plötsligt insomnande är en välkänd och dosberoende biverkan av pramipexol (Sifrol), vilket har varit känt länge. Plötsligt insomnande hos patienten framkommer redan år 2006 efter doshöjningen av Sifrol. Köp- och spelmissbruk är en störning av impulskontroll vilket också det är en välkänd biverkan av dopaminagonister som pramipexol. Det varnas för detta i rekommendationer vid medicinering för restless legs. Risken ökar vid högre doser, långvarigt bruk, andra beroendetendenser, hereditet och kvinnligt kön.

Impulskontrollstörning som läkemedelsbiverkan observerades av Läkemedelsverket år 2007 i verkets monografi och bedömning av pramipexol. Redan år 2006 publicerades också studier som beskrev samband mellan spelmissbruk och andra impulskontrollstörningar där pramipexol pekades ut som det mest frekvent förekommande läkemedlet.

Det var inte medicinskt motiverat att behandla patientens besvär med restless legs med en så hög dos av läkemedlet som ordinerats sedan år 2006. Ordinationen av Sifrol har således skett i strid med föreskrifter och anvisningar från den tidpunkten och framåt. Mot bakgrund av läkemedlets biverkningsprofil och patientens riskfaktorer (kvinna, rökare, hereditet samt recidiverande depressioner) är det övervägande sannolikt att den felaktiga ordinationen har orsakat de anmälda besvären i form av sömnstörningar samt köp- och spelmissbruk. Bolaget bör utreda besvärens omfattning samt ta ställning till i vad mån patientskadeersättning kan lämnas.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 2016/0594