2015:25

Tolkning av begreppen personskada och medicinteknisk produkt vid bröstförstoringsoperation med implantat som visade sig innehålla vävnadsirriterande ämne i högre grad än andra implantat. Ej ersättning.

Tolkning av begreppen personskada och medicinteknisk produkt vid bröstförstoringsoperation med implantat som visade sig innehålla vävnadsirriterande ämne i högre grad än andra implantat. Ej ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

 

6 § första stycket 1 och 2 patientskadelagen (1996:799).

 

Ärendet gällde en kvinna, född 1986, som genomgick bröstförstoring med s.k. PIP-implantat (Poly Implantat Prothèse) den 24 april 2007. I efterförloppet uppkom besvär med ömmande lymfkörtlar.

 

PATIENTEN anmälde att hon drabbats av ömhet och irriterade lymfkörtlar efter bröstförstoringsoperationen samt begärde ersättning för korrigerande operation.

 

FÖRSÄKRINGSBOLAGET avböjde patientens ersättningsanspråk med följande motivering:

 

Operationen har utförts enligt en vedertagen metod och på ett korrekt sätt. Valet av behandlingsmetod har gjorts i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det finns inte någon personskada i den mening som avses i patientskadelagen.

 

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att det inte förelåg en ersättningsbar patientskada och gjorde följande bedömning:

 

Ärendet gäller en kvinna som önskade bröstförstoring med silikonimplantat. Den 24 april 2007 genomgick hon en bröstförstoringsoperation med silikonimplantat tillverkade av Poly Implantat Prothèse, s.k. PIP-implantat.

 

Patienten har anmält att hon efter operationen drabbats av ömma och förstorade lymfkörtlar. Hon har uppgett att hon rekommenderats att ta bort implantaten men att kliniken vill ha 20 000 kr för att byta ut dessa. Patienten har begärt att denna kostnad ska ersättas genom patientförsäkringen.

 

SalusAnsvar har avböjt patientens begäran om ersättning. Bolaget har bedömt att operationen var medicinskt motiverad och att den utfördes på ett korrekt sätt samt gjort gällande att det inte finns någon personskada i den mening som avses i patientskadelagen.

 

Inledningsvis konstaterar nämnden att den bedömning som görs i ärendet grundar sig på de förhållanden som framgår av den utredning som läggs fram för nämnden. Av utredningen framgår inte annat än att patienten fått PIP-implantat inopererade, vilka enligt patienten orsakat vissa besvär, samt att implantaten ännu inte har opererats ut.

 

Föreligger en ersättningsbar personskada i form av ömma och förstorade lymfkörtlar?

 

Av 6 § första stycket 1 patientskadelagen framgår att patientskadeersättning kan lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av behandling eller liknande åtgärd, under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt.

 

De besvär patienten anmält i form av ömma och förstorade lymfkörtlar är en personskada. SalusAnsvar har inte ifrågasatt sambandet mellan dessa besvär och de bröstimplantat som opererats in. Annat har inte framkommit än att operationen utförts enligt en vedertagen metod och på ett korrekt sätt. Besvär av det slag patienten anmält kan emellanåt uppkomma och detta kan inte undvikas genom ett annat utförande av den valda metoden, och det oavsett vilket slag av silikonimplantat som valts. Inte heller finns det någon annan tillgänglig metod som inneburit att besvären skulle ha kunnat undvikas. Rätt till ersättning föreligger därför inte enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen.

 

Enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen kan ersättning för personskada lämnas även när skadan orsakats av fel hos en medicinteknisk produkt.

 

Läkemedelsverket beslutade den 31 mars 2010 om marknadsförbud för PIP-implantat. I ett pressmeddelande den 4 juni 2013 anförde Socialstyrelsen bl.a. följande: "Bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse har sämre hållbarhet och innehåller i en del fall ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar därför kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut PIP-implantat i förebyggande syfte om det inte i det enskilda fallet finns medicinska skäl att avstå".

 

Detta får tolkas så att PIP-implantat är att betrakta som en felaktig medicinteknisk produkt.

 

I det aktuella ärendet finns dock, på den utredning som föreligger, inte något som talar för att det med övervägande sannolikhet är just PIP-implantatens särskilda egenskaper som orsakat de ömma och förstorade lymfkörtlarna hos patienten. Som konstaterats ovan kan skador av detta slag uppkomma oavsett fabrikat när man opererar in silikonimplantat. Rätt till ersättning föreligger således inte heller enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen.

 

Föreligger någon annan personskada än ömma och förstorade lymfkörtlar?

 

Med utgångspunkt från att patienten enligt utredningen ännu inte har låtit operera ut implantaten föreligger enligt nämndens mening inte för närvarande någon annan personskada än ömma och förstorade lymfkörtlar. Den generella rekommendationen att i förebyggande syfte operera ut PIP-implantat innebär inte att det redan genom detta kan anses föreligga en personskada. Förhållandet kan bli ett annat om implantaten opereras ut. Nämnden vill för tydlighetens skull understryka att den bedömning som görs nu således inte föregriper den bedömning avseende personskada som kan komma i fråga om implantaten opereras ut.

 

Föreligger rätt till ersättning för kostnad för att byta ut implantaten?

 

I enlighet med vad som sagts tidigare föreligger inte nu någon personskada som ger rätt till ersättning. Mot denna bakgrund har patienten inte rätt till ersättning för kostnaden för att byta ut implantaten. På samma sätt som angetts ovan konstaterar nämnden att denna bedömning inte föregriper den bedömning som kan komma i fråga i samband med att implantaten opereras ut.

 

PATIENTSKADENÄMNDEN

 

DNR 2014/0237

Den här hemsidan använder cookies

Visa detaljer

Här är en lista på de cookies som används på Patientskadenämndens hemsida. I listan kan du läsa mer om syftet med våra cookies och hur de fungerar.

Namn Syfte Beskrivning Ansvarig Kategori Utgår
_cfduid Samlar data för att identifiera säker webbtrafik. Används för att samla data och analysera. Lagrar ingen personlig information. Används för att identifiera betrodd webbtrafik. Cloudflare Nödvändiga 12 månader
ARRAffinity Samlar data för att inte förlora innehåll som användare angett när t.ex. anslutningen till internet tappas. Används för att hjälpa användare som behöver stanna inom en specifik instans av en webb app eller webbsida i Azure. Sparar data även om användaren kort tappar internetanslutning så att man kan fortsätta med t.ex. formuläret när anslutningen återupptas. Azure Nödvändiga Slutet på sessionen (ca 20 minuter)
ASP.NET_SessionId Samlar data för att hålla reda på all information som lagras för sessionen. Används av webbservern för webbplatsens funktionalitet. Ingen personlig information lagras. Skapar upp ett unikt sessions-id som samlar data om all information för denna session. Informationen lagras på webbservern och identifieras genom en GUID (Globally unique identifier) och denna GUID sparas i kakan. Kakan är nödvändig för en webbsida att fungera korrekt. Microsoft.NET Nödvändiga Slutet på sessionen (ca 20 minuter)
ai_session Samlar statistiska data för Azures molnplattform som används för att ge användaren en bättre användarupplevelse. Används för att samla statistiska data och telemetri-information för applikationer som byggts i Azures molnplattform. Kakan är en unik, anonym sessionsidentifierare. Azure Nödvändiga 30 minuter
AI_buffer Samlar statistiska data för Azures molnplattform som används för att ge användaren en bättre användarupplevelse. Används för att samla statistiska data och telemetri-information för applikationer som byggts i Azures molnplattform. Kakan är en unik, anonym sessionsidentifierare. Azure Nödvändiga 30 minuter
AI_SentBuffer Samlar in nödvändiga data för att kunna bibehålla webbsidans tillstånd och status Används för att kunna skicka nödvändiga data om tillstånd och status på webbsidan och servern till Azure Azure Nödvändiga 24 timmar
TiPMix Förbättrar prestandan för användare genom spårhanteringen i Azure Innehåller antalet procent för det spår i Azure som just nu används. Spår i Azure möjliggör att man kan ha flera versioner av samma webbsida. Är procentsatsen under 50% så hanteras requests av det nya spåret i Azure, resten hanteras av produktionsmiljön Azure Nödvändiga Slutet på sessionen
x-ms-routing-name Förbättrar prestandan för användare genom spårning av serverklustret Används för att registrera vilket serverkluster som användaren tillhör för att kunna förhöja användarupplevelsen Azure Nödvändiga 24 timmar
AcceptedCookies PSN Bestämmer om cookie-rutan ska visas Används för att hålla koll på om besökaren har givit sitt medgivande till att hemsidan sparar kakor Patientförsäkringsföreningen Nödvändiga 30 dagar
PerformanceCookiesAccepted PSN Bestämmer vilka prestandakakor som får sparas Används för att hålla koll på om besökaren har givit sitt medgivande till att hemsidan sparar kakor gällande prestanda. Patientförsäkringsföreningen Nödvändiga 30 dagar
StatisticsCookiesAccepted PSN Bestämmer vilka statistikkakor som får sparas Används för att hålla koll på om besökaren har givit sitt medgivande till att hemsidan sparar kakor gällande statistik. Patientförsäkringsföreningen Nödvändiga 30 dagar
.ASPXROLES Begränsa användare som inte har rättigheter att se valda sidor eller utföra specifika aktioner Används för att definiera vilka roller/rättigheter som en användare har, vilket i sin tur påverkar vad för aktioner som användaren kan utföra samt vilka sidor de kan se. Associerad med EPiServers CMS och tillsätts när en användare loggar in i en skyddad del av webbsidan EpiServer Nödvändiga Slutet på sessionen
.EPiServerLogin Identifierar autentiserade användare Används i Episerver CMS för att identifiera autentiserade användare, påverkar endast redaktörer. Kakan sätts när en redaktör loggar in EpiServer Nödvändiga Slutet på sessionen
epihash Delar skyddade data med användaren Används för att dela skyddade data med användaren utan att användaren behöver logga in. ”Hashing” betyder att den personliga informationen som lagras inte kan associeras med en specifik individ utan ytterligare information EpiServer Nödvändiga Slutet på sessionen
_epiXSRF Samlar data för att skydda användare mot CSRF-attacker Används av EPiServer för att skydda användaren mot cross-site request forgery (CSRF). CSRF tillåter att man skickar data från en domän till en annan utan auktorisering från användaren, istället sker auktorisering i webbläsaren genom denna kaka. Påverkar endast redaktörer EpiServer Nödvändiga Slutet på sessionen
ai_user Samlar statistiska data för Azures molnplattform som används för att ge användaren en bättre användarupplevelse. Används tillsammans med ai_session. Används för att samla statistiska data och telemetri-information för applikationer som byggts i Azures molnplattform. Kakan är en unik, anonym sessionsidentifierare. Azure Statistik 12 månader