2015:25

Tolkning av begreppen personskada och medicinteknisk produkt vid bröstförstoringsoperation med implantat som visade sig innehålla vävnadsirriterande ämne i högre grad än andra implantat. Ej ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 1 och 2 patientskadelagen (1996:799).

Ärendet gällde en kvinna, född 1986, som genomgick bröstförstoring med s.k. PIP-implantat (Poly Implantat Prothèse) den 24 april 2007. I efterförloppet uppkom besvär med ömmande lymfkörtlar.

PATIENTEN anmälde att hon drabbats av ömhet och irriterade lymfkörtlar efter bröstförstoringsoperationen samt begärde ersättning för korrigerande operation.

FÖRSÄKRINGSBOLAGET avböjde patientens ersättningsanspråk med följande motivering:

Operationen har utförts enligt en vedertagen metod och på ett korrekt sätt. Valet av behandlingsmetod har gjorts i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det finns inte någon personskada i den mening som avses i patientskadelagen.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att det inte förelåg en ersättningsbar patientskada och gjorde följande bedömning:

Ärendet gäller en kvinna som önskade bröstförstoring med silikonimplantat. Den 24 april 2007 genomgick hon en bröstförstoringsoperation med silikonimplantat tillverkade av Poly Implantat Prothèse, s.k. PIP-implantat.

Patienten har anmält att hon efter operationen drabbats av ömma och förstorade lymfkörtlar. Hon har uppgett att hon rekommenderats att ta bort implantaten men att kliniken vill ha 20 000 kr för att byta ut dessa. Patienten har begärt att denna kostnad ska ersättas genom patientförsäkringen.

SalusAnsvar har avböjt patientens begäran om ersättning. Bolaget har bedömt att operationen var medicinskt motiverad och att den utfördes på ett korrekt sätt samt gjort gällande att det inte finns någon personskada i den mening som avses i patientskadelagen.

Inledningsvis konstaterar nämnden att den bedömning som görs i ärendet grundar sig på de förhållanden som framgår av den utredning som läggs fram för nämnden. Av utredningen framgår inte annat än att patienten fått PIP-implantat inopererade, vilka enligt patienten orsakat vissa besvär, samt att implantaten ännu inte har opererats ut.

Föreligger en ersättningsbar personskada i form av ömma och förstorade lymfkörtlar?

Av 6 § första stycket 1 patientskadelagen framgår att patientskadeersättning kan lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av behandling eller liknande åtgärd, under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt.

De besvär patienten anmält i form av ömma och förstorade lymfkörtlar är en personskada. SalusAnsvar har inte ifrågasatt sambandet mellan dessa besvär och de bröstimplantat som opererats in. Annat har inte framkommit än att operationen utförts enligt en vedertagen metod och på ett korrekt sätt. Besvär av det slag patienten anmält kan emellanåt uppkomma och detta kan inte undvikas genom ett annat utförande av den valda metoden, och det oavsett vilket slag av silikonimplantat som valts. Inte heller finns det någon annan tillgänglig metod som inneburit att besvären skulle ha kunnat undvikas. Rätt till ersättning föreligger därför inte enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen.

Enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen kan ersättning för personskada lämnas även när skadan orsakats av fel hos en medicinteknisk produkt.

Läkemedelsverket beslutade den 31 mars 2010 om marknadsförbud för PIP-implantat. I ett pressmeddelande den 4 juni 2013 anförde Socialstyrelsen bl.a. följande: "Bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse har sämre hållbarhet och innehåller i en del fall ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar därför kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut PIP-implantat i förebyggande syfte om det inte i det enskilda fallet finns medicinska skäl att avstå".

Detta får tolkas så att PIP-implantat är att betrakta som en felaktig medicinteknisk produkt.

I det aktuella ärendet finns dock, på den utredning som föreligger, inte något som talar för att det med övervägande sannolikhet är just PIP-implantatens särskilda egenskaper som orsakat de ömma och förstorade lymfkörtlarna hos patienten. Som konstaterats ovan kan skador av detta slag uppkomma oavsett fabrikat när man opererar in silikonimplantat. Rätt till ersättning föreligger således inte heller enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen.

Föreligger någon annan personskada än ömma och förstorade lymfkörtlar?

Med utgångspunkt från att patienten enligt utredningen ännu inte har låtit operera ut implantaten föreligger enligt nämndens mening inte för närvarande någon annan personskada än ömma och förstorade lymfkörtlar. Den generella rekommendationen att i förebyggande syfte operera ut PIP-implantat innebär inte att det redan genom detta kan anses föreligga en personskada. Förhållandet kan bli ett annat om implantaten opereras ut. Nämnden vill för tydlighetens skull understryka att den bedömning som görs nu således inte föregriper den bedömning avseende personskada som kan komma i fråga om implantaten opereras ut.

Föreligger rätt till ersättning för kostnad för att byta ut implantaten?

I enlighet med vad som sagts tidigare föreligger inte nu någon personskada som ger rätt till ersättning. Mot denna bakgrund har patienten inte rätt till ersättning för kostnaden för att byta ut implantaten. På samma sätt som angetts ovan konstaterar nämnden att denna bedömning inte föregriper den bedömning som kan komma i fråga i samband med att implantaten opereras ut.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 2014/0237