2015:04

Tumörsjukdom. Ej ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 1 och 3 patientskadelagen (1996:799) samt allmänna skadeståndsrättsliga regler.

Ärendet gällde en vid behandlingstillfället 45-årig man som behandlades med strålning för pancreascancer (tumör i bukspottkörteln) med spridning till lever och skelett.

PATIENTEN anmälde att han efter strålbehandling av metastaser i bröstkotor och ländrygg från mars 2009 drabbades av en ryggmärgsskada, som medfört genomgripande sänkt livskvalitet med bland annat minskad rörlighet, ett stört sexualliv och kroniska diarréer. Ryggmärgsskadan var enligt patienten en konsekvens av en serie strålbehandlingar som inte följdes upp av neurolog. Om en neurolog hade följt upp de magnetkameraundersökningar som gjordes cirka tre månader efter varje strålsession hade man med stor sannolikhet kunnat se tendenser till strålskada och därmed upphört med denna inte helt nödvändiga behandling.

Patienten menade vidare att skelettmetastaserna inte heller utgjort någon stor risk för hans överlevnad och att de inte gav någon smärta eller funktionshinder. Strålningen skulle syfta till att försöka göra honom tumörfri och därmed öka hans livskvalitet, men ryggmärgsskadan, som inte var förväntad, sänkte i stället hans livskvalitet radikalt. Det fanns minst två alternativ, dels kunde man ha avvaktat och låtit bli att stråla (pga. mycket långsam tumörtillväxt) och dels kunde man ha övervägt att göra ett kirurgiskt ingrepp, vilket han i efterhand har förstått inte behövt bli alltför dramatiskt med dagens metoder. Han kunde också ha medicinerats med läkemedel, bl.a. Afinitor som var på utvecklingsstadiet.

Patienten angav slutligen att han inte skulle ha gått med på att bli strålad om han hade varit medveten om alla risker med strålning. Han informerades endast om att han skulle kunna bli trött och illamående men inget om att hamna i den situation han lider av idag med inkontinens, orörlighet och känselbortfall. Tvärtom blev han informerad om att man skulle hålla sig under specifika strålgränser för att just aldrig behöva riskera förlamning.

FÖRSÄKRINGSBOLAGET avböjde patientens ersättningsanspråk med följande motivering:

Den anmälda skadan har inte gått att undvika genom ett annorlunda utförande av den valda metoden. Det fanns inte någon annan tillgänglig behandlingsmetod som hade tillgodosett patientens vårdbehov på ett totalt sett mindre riskfyllt sätt. Kirurgi bedömdes inte som realistiskt med tanke på att patienten hade flera metastaser. Om man hade avvaktat med behandlingen hade tumören i kotan troligen vuxit och risken för utveckling av värre symtom än de uppkomna hade då förelegat vid rebestrålning. Alternativet att avvakta med strålningen hade i vart fall inte lett till att tumören hade minskat utan i bästa fall hade tumörstorleken varit konstant. Vårdbehovet kan därför inte bedömas ha tillgodosetts genom att avvakta med strålbehandling. Svårigheten med denna behandling är att trots alla försiktighetsåtgärder finns det risk för överlappning mellan de givna strålfälten. Konsekvensen är då att patienten kan utveckla en myelopati med neurologiska besvär. Trots alla försikthetsåtgärder har patienten drabbats av en s.k. strålskada på ryggmärgen vilket är en kalkylerad risk.

Vad avser läkemedelsbehandling var Afinitor inte tillgänglig vid tidpunkten för behandlingen. Då strålbehandlingen gavs var inte Afinitor vedertagen behandlingspraxis. Preparatet fick godkänd indikation för behandling av neuroendokrin pankreascancer först den 24 augusti 2011.

Patientens besvär har utretts, tolkats och behandlats i överensstämmelse med allmänt vedertagen medicinsk praxis, d.v.s. enligt en standard som anknyter till ett inom praktisk medicin utvecklat handlingsmönster vid utredning av ett speciellt symtom. Under sådana förhållanden har patienten inte rätt till patientskadeersättning.

Med anledning av patientens uppgifter om bristande information kan det framhållas att patientskadelagen inte innehåller någon bestämmelse om ersättning vid utebliven information från sjukvårdens sida. Om och i vilken utsträckning patienten har informerats saknar betydelse när rätten till ersättning ska bedömas. Det är behandlingen och den anmälda skadan som är avgörande.

Om en skada uppkommit vid behandling och skadan har samband med brister i informationen från sjukvårdens sida kan skadeståndsskyldighet föreligga. I detta fallsynes föreligga underlåtenhet att informera om risken för strålskada på ryggmärgen. För att ersättning enligt skadeståndsrättsliga regler skall kunna bli aktuell krävs då att bristerna i den information som lämnats är sådana att den som lämnat informationen kan anses ha varit försumlig. Det skall också finnas ett samband mellan bristerna i informationen och den anmälda skadan, d.v.s. det ska vara sannolikt att patienten hade avstått från operationen om korrekt information hade lämnats. Skulle patienten ha avstått från strålbehandling om han hade blivit informerad om att det förelåg risk för strålskada på ryggmärgen?

Enligt professor i onkologi LF hade tumören i kotan troligen vuxit om man hade avstått från strålbehandling och utrymme hade då inte funnits för rebestrålning. Risken hade då varit att patienten utvecklat neurologiska besvär som hade blivit värre än de som nu uppkom. Vid aktuell tidpunkt fanns ingen alternativ behandling. Mot bakgrund av detta var strålbehandlingen vid aktuell tidpunkt nödvändig.

Vid en samlad bedömning måste antas att patienten vid en avvägning skulle ha genomgått strålbehandlingen även om en fullständig information om skaderisken hade lämnats. Patienten har därför inte heller rätt till ersättning på skadeståndsrättslig grund.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att det inte förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:

Patientskadelagen 6 § första stycket 1 och 3

Enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen lämnas ersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, om det objektivt sett hade varit möjligt att undvika skadan genom att utföra åtgärden på ett annat sätt eller att välja en annan åtgärd. För att den anmälda skadan ska ge rätt till ersättning krävs att det alternativa förfarandet dels tillgodosett patientens vårdbehov, dels gett en totalt sett lägre risknivå och slutligen att det alternativa förfarandet varit tillgängligt vid behandlingstillfället.

Strålbehandling

Den anmälda skadan på ryggmärgen har uppkommit till följd av strålbehandlingen. Vid en prövning av rätten till ersättning ska nämnden till en början ta ställning till om skadan hade kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet.

Patienten genomgick under perioden mars 2009 till november 2010 en serie behandlingar, initialt med konventionell teknik och sedan med stereotaktisk precisionsstrålbehandling som går ut på att en strålningsdos med hög precision riktas mot tumören i syfte att minska risken för skador på omkringliggande normalvävnad. Varje tumör behandlas separat men svårigheter föreligger att förutse överlappning av de olika strålfälten när närliggande kotor behandlas. Det finns då risk för strålinducerad myelopati (sjukliga förändringar i ryggmärgen orsakade av strålskada) med besvär av neurologisk karaktär, vilket drabbat patienten. Nämndens uppfattning är att den utförda strålbehandlingen var medicinskt motiverad och förenlig med gällande praxis för behandling av metastaserade kotkroppar samt att den genomfördes på rätt sätt med rätt stråldosering. Den anmälda skadan har därför inte varit möjlig att undvika genom ett annat utförande av det valda förfarandet.

Nämnden tar därefter ställning till om skadan kunnat undvikas genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunktskulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt.

Expektans

Av utredningen framgår att den tumörsjukdom patienten har är mycket långsamväxande. Frågan är om alternativet att, vid den aktuella tidpunkten i början av år 2009, helt avstå från behandling av de metastaserade kotkropparna kan bedömas som en alternativ behandlingsmetod enligt de förutsättningar som angetts ovan. Expektans ska, för att överhuvudtaget kunna anses som ett alternativt förfarande, vara en inom läkarvetenskapen accepterad metod som utgör ett klart behandlingsalternativ. Det måste vara fråga om en vårdåtgärd som vid behandlingstillfället är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och som tillgodoser patientens vårdbehov. I patientens fall fanns det i ett längre perspektiv risk för tumörtillväxt med svåra skadeföljder. Expektans var då inte ett alternativt förfarande som tillgodosett patientens vårdbehov på ett mindre riskfyllt sätt.

Kirurgi

Alternativet att behandla de metastaserade kotkropparna med en kirurgisk metod hade, då det förelåg ett flertal metastaser på olika nivåer, inneburit stor risk för komplikationer. Kirurgi kan därför inte betraktas som ett mindre riskfyllt alternativ än det valda förfarandet.

Läkemedel

Av utredningen framgår att patienten sedan september 2011 behandlats med läkemedlet Afinitor som haft god effekt på patientens sjukdom. Patienten har gjort gällande att behandling med Afinitor hade varit en alternativ metod som inneburit att de skador som uppkom hade kunnat undvikas. Som framgått ovan är det en förutsättning för tillämpningen av bestämmelsen om alternativt förfarande i 6 § första stycket 1 patientskadelagen att förfarandet är tillgängligt. Under den period då patienten strålbehandlades från våren 2009 till hösten 2010 var Afinitor inte godkänt som läkemedel. Godkännandet skedde först i augusti 2011. Afinitor fanns således inte tillgängligt för behandling under den aktuella tiden. Att läkemedlet sedan år 2006 använts inom ramen för klinisk studie, i vilken patienten inte deltog, innebär inte att läkemedlet var tillgängligt i den mening som avses i patientskadelagen.

Det fanns inte heller något annat läkemedel som skulle ha tillgodosett patientens vårdbehov på ett mindre riskfyllt sätt.

Enligt 6 § första stycket 3 patientskadelagen kan patientskadeersättning lämnas på grund av skada som uppkommit genom att faktiskt iakttagbara tecken på skada eller sjukdom förbisetts eller tolkats felaktigt.

Patienten har gjort gällande att man kunnat undvika eller i vart fall kunnat minska skadan om en neurolog hade följt upp resultatet av de magnetkameraundersökningar som skedde viss tid efter varje strålbehandling. Enligt nämndens mening hade myelopatin inte kunnat upptäckas tidigare eftersom symtomen visade sig först i november 2010. Nämnden anser att man under hela behandlingstiden har tolkat iakttagbara symtom på rätt sätt och gett patienten rätt behandling och uppföljning när det gäller de symtom han uppvisade.

Allmänna skadeståndsrättsliga regler

När det gäller patientens invändning om bristande information före strålbehandlingen konstaterar nämnden att patientskadelagen inte innehåller någon bestämmelse om ersättning vid eventuella brister i den information som lämnas en patient före behandlingen om de särskilda behandlingsrisker som kan förekomma. Frågan om ersättning vid informationsbrist bedöms därför enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler. Om en skada uppkommit vid behandling och skadan har samband med sådan bristande information som inneburit att patienten inte kunnat lämna ett informerat samtycke till behandlingen kan skadeståndsskyldighet föreligga.

Vid den skadeståndsrättsliga bedömningen prövas dels om läkaren har lämnat tillräcklig information till patienten om väsentliga risker och dels om patienten kan antas ha avstått från den aktuella behandlingen om tillräcklig information hade lämnats. Nämnden anser att patienten, med hänsyn till sjukdomens karaktär och spridning samt på de skäl som Löf i övrigt har angett, skulle ha genomgått behandlingen även om han hade fått fullständig information om riskerna med strålbehandlingen. Därmed föreligger inte heller rätt till ersättning enligt skadeståndsrättsliga regler.

Sammanfattande bedömning

Nämnden gör samma bedömning som Löf att de anmälda skadorna inte har varit möjliga att undvika med den valda behandlingsmetoden eller med någon annan tillgänglig behandlingsmetod samt att det inte förelegat någon felaktig eller fördröjd diagnos. Patienten har därmed inte rätt till ersättning enligt 6 § första stycket 1 eller 3 patientskadelagen. Det föreligger heller inte, i enlighet med vad som angetts ovan, rätt till ersättning enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 2015/0083