2004:05

Implantering av pacemaker. Ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 1 och 4 patientskadelagen (1996:799)

Ärendet gäller en vid behandlingstillfället 61-årig man med hjärtbesvär. Patienten lades in 2001-05-08 då man vid arbets-EKG hade sett uttalade bradykardier (långsam hjärtverksamhet) ned till 19 per minut sekundärt till AV-block II–III (allvarlig störning av överledningen av servimpulserna från förmaket till kammaren). En pacemaker bedömdes nödvändig och operation med implantering av pacemaker med förmaks och kammarelektrod utfördes 2001-05-13. Det postoperativa förloppet var komplikationsfritt och patienten skrevs ut från sjukhuset 2001-05-14. Patienten återkom 2001-05-17 på grund av smärta över vänster axel samt frossa. Han inlades och utvecklade en sepsis orsakad av staphylococcus aureus med smärta och svullnad över operationsområdet. Han insattes på antibiotikabehandling med god effekt och skrevs ut 2001-05-25 med ytterligare tre veckors Heracillinbehandling.

Patienten lades efter avslutad Heracillinkur på nytt in på sjukhus efter att återigen ha fått feber och frossa. Han insattes på ny antibiotikabehandling och förbättrades med sjunkande infektionsprover och skrevs ut från sjukhuset 2001-07-10 med Heracillin och Kåvepenin under fyra veckors tid. Kontroll av infektionsprover skulle tas av distriktssköterska.

2001-08-23 inlades patienten på infektionsklinik på grund av försämring. Antibiotikabehandling insattes och prover visade växt av staphylococcus aureus. Man kontaktade ett universitetssjukhus för byte av pacemakersystemet. Patienten skrevs ut från sjukhuset i avvaktan på besked därifrån.

I november 2001 utfördes operation på universitetssjukhuset med extraktion av förmaks och kammarelektrod med lasermetod samt implantation av kammarelektrod. 2001-11-16 överflyttades patienten med flygambulans till hemortslasarettet för fortsatt vård med antibiotikabehandling.

Enligt planering från universitetssjukhuset skulle komplettering göras med förmakselektrod innan man skulle övergå till tablettbehandling med antibiotika. Man gjorde ett försök 2001-11-30 med att operera in en förmakselektrod, vilket inte lyckades då det inte fanns något lämpligt kärl. Man bedömde dock att den fungerande kammarelektroden var tillräcklig. Patienten skrevs ut från sjukhuset 2001-12-01.

I journalanteckning 2002-01-11 noterades att patienten per telefon meddelat att det hade blivit lite rodnat över pacemakern. Recept på Heracillin ringdes in till apoteket.

Patienten lades in på nytt 2002-01-14 på grund av reinfektion i pacemakerfickan. Blododling x 2 var negativ och patienten hade ingen feber men det var ilsket rodnat i pacemakerområdet. Man satte in Ekvacillin men trots detta skedde en progress varför man 2002-01-16 påbörjade behandling med Nebcina/Ekvacillin. På denna behandling förbättrades patienten med mindre rodnad och sjunkande CRP. Han utskrevs 2002-01-24.

Patienten lades åter in 2002-03-18 och opererades med avlägsnande av pacemakerdosa och elektrod 2002-03-19. Vid ingreppet såg den gamla elektroden fin ut, men dosfickan var tjock med granulationsvävnad varför man bedömde att infektionen sannolikt utgick därifrån. Operationen och efterförloppet var komplikationsfritt. Patienten behandlades med antibiotika och skrevs ut från sjukhuset 2002-03-21.

Vid återbesök 2002-06-12 mådde patienten bra men stod fortfarande på Heracillinbehandling som han skulle fortsätta med fram till slutet av juni 2002.

I journalanteckning 2003-01-30 noterades att patienten hade varit infektionsfri sedan sommaren 2002.

PATIENTEN anmälde att han drabbades av en infektion efter operation med implantation av pacemaker som utfördes i november 2001. Han anser att den infektion som han drabbades av var tillförd i samband med den första operationen (2001-05-13). Infektionen hade kunnat undvikas genom noggrannare hygien. Infektionen medförde mer än ett års onödigt lidande och detta anser han vara en komplikation och en risk som man som patient varken har anledning att räkna med eller bör tåla. Infektionen medförde dessutom ytterligare en operation vilket innebar ytterligare en risk för nya komplikationer.

PERSONSKADEREGLERINGSBOLAGET (PSR) ansåg att ersättningsbar patientskada inte förelåg och gjorde följande bedömning:

Patientskadelagen anger vilka situationer som kan ge rätt till ersättning vad gäller skador som uppträder i samband med vård och/eller behandling. En förutsättning för att ersättning skall kunna lämnas för en infektion är att smittämnet har överförts i samband med någon vårdåtgärd. Lagen anger vidare att ersättning inte kan lämnas i de fall omständigheterna varit sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada för vilken behandling skett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheterna att förutse infektionen.

Enligt vår bedömning har infektionen sannolikt tillförts i samband med operationen 2001-05-13. Rätt till ersättning föreligger då om inte omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Vid denna skälighetsbedömning skall enligt 6 § tredje stycket patientskadelagen beaktas bl.a. arten och svårhetsgraden av grundsjukdomen och möjligheten att förutse infektionen.

Risk för infektion föreligger i princip alltid vid operativa ingrepp. Det är således en risk som man alltid får räkna med och en komplikation som i det enskilda fallet som regel inte kan förebyggas eller förhindras genom ett annat utförande av behandlingen. I detta fall har infektionsrisken dock varit ringa och infektionen har varit svår att förutse. Enligt vår bedömning har infektionen som dock varit långvarig men läkt ut utan bestående besvär, varit av mindre svår karaktär än grundsjukdomen, hjärtarytmi, som obehandlad skulle ha varit betydligt svårare. Infektionen måste därför tålas utan rätt till ersättning.

När det gäller typen av bakterie som orsakade infektionen så är staphylococcus aureus den vanligaste orsaken till sårinfektioner. Denna typ av bakterie är en del av normalfloran hos de flesta människor och inte ett tecken på bristande hygien på kliniken.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att rätt till patientskadeersättning förelåg och gjorde följande bedömning:

Den infektion som drabbade patienten har tillförts genom operationen i maj 2001 då implantation av pacemaker utfördes. Enligt 6 § första stycket 4 patientskadelagen föreligger då rätt till ersättning om inte omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Vid denna skälighetsbedömning skall enligt 6 § tredje stycket patientskadelagen beaktas bl.a. arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Skälighetsbedömningen förutsätter att man gör en samlad bedömning, vilket kan leda till att, även om infektionen i ett visst fall kunnat förutses, ersättning kan lämnas om missförhållandet mellan grundsjukdomen och infektionen är särskilt stor, se prop. 1995/96:187 s. 83 f. Även infektionens svårhetsgrad har således betydelse vid skälighetsbedömningen.

I föreliggande fall var den ursprungliga sjukdomen, hjärtarytmi, av mycket allvarlig art. Patienten hade således blockering av överledningen i hjärtat och tecken till förträngningar i kranskärlen. Inläggningen av pacemakern var därför nödvändig. På grund av att patienten även hade diabetes mellitus och att det var fråga om inoperation av icke kroppseget material, förelåg en ökad risk för postoperativ infektion.

Operationen genomfördes emellertid inte akut utan var ett planerat enkelt rutiningrepp, även om det gällde en allvarlig grundsjukdom. Ingreppet utfördes i ett område som från bakteriologisk synpunkt får anses vara rent med vissa riskfaktorer för en postoperativ infektion. Infektionen får dock i detta fall anses inte vara förutsebar. Den uppkomna infektionen har varit mycket svårartad och har vid flera tillfällen gett patienten allmän blodförgiftning. Sjukdomsförloppet har varit långdraget (cirka ett år) med sammanlagt flera månaders sjukhusvistelse och ett par ytterligare operationer har måst utföras.

Vid en samlad bedömning av de omständigheter som angetts ovan finner nämnden att den tillförda infektionen, som inte varit förutsebar, måste anses så omfattande och svårartad att den inte kan anses stå i rimlig relation till åtgärden med implantationen av pacemakern i maj 2001. Enligt den skälighetsbedömning som skall göras bör patienten därför inte tåla infektionen utan rätt till ersättning.

I detta sammanhang finner nämnden vidare att undantagsbestämmelsen i 7 § patientskadelagen, om följder av ett nödvändigt förfarande, inte är tillämplig i detta ärende. Ersättningsbar patientskada föreligger därför när det gäller den anmälda infektionen.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 890/2003