2004:04

Implantering av pacemaker. Rening i hjärtsäcken. Ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 1 och 3 patientskadelagen (1996:799)

Ärendet gäller en 29-årig man med sjuk sinusknuta (muskelknuta i hjärtat). Två dagar i slutet av november 1998 låg patienten på sjukhus för utredning av oklar svimningskänsla. Hjärtverksamheten gick ner mot en frekvens på 30 slag/min med bortfall av vissa hjärtslag (”escape bits”). Den långsamma hjärtverksamheten (bradykardin) tolkades som träningseffekt och patienten rekommenderades att dra ner på sin träning.

I början av maj 1999 kom patienten in för pacemakerinläggning med bipolär förmakselektrod. Då elektroden infördes i förmaket uppträdde ett förmaksflimmer och pacemakerinläggningen fick avbrytas. Patienten remitterades till universitetssjukhus för fortsatt behandling. 1999-05-20 utfördes en pacemakerimplantation. Dagen efter, 1999-05-21, klagade patienten över smärtor till vänster i thorax och obehagskänsla retrosternalt. Ultraljudsundersökning visade lätt ökad mängd vätska i hjärtsäcken kring höger förmak utan tecken till hjärtpåverkan. Man utförde även en förnyad ultraljudsundersökning dagen efter som inte visade någon ökad mängd vätska jämfört med tidigare och pacemakerkontrollen var helt utan anmärkning.

1999-06-24 inlades patienten på sjukhus på grund av bröstsmärta. Patienten låg inne för observation till 1999-06-26.

1999-07-23 vid bandspelarundersökning noterades tecken till AV-block (störd överledning av nervimpulsen från förmaket till kammaren) och man övervägde därför att byta till en pacemaker med så kallad DDD-pacing (en pacemaker som stimulerar både förmaket och kammaren). Vid förnyad bandspelarundersökning 1999-08-24 sågs ingen AV-blockering varför man beslutade att inte utföra pacemakerbyte. 1999-12-02 visade bandspelarundersökning åter AV-blockering vilket man bedömde borde föranleda en 2-kammarpacing och patienten kallades för komplettering med en kammarelektrod.

2000-02-06 inlades patienten akut på grund av att han svimmat. Han inlades och 2000-02-09 opererades han med ny pacemakerimplantation kompletterad med kammarelektrod.

PATIENTEN har som patientskada anmält:

- att han inte fick någon diagnos när han sökte sjukhus efter att ha svimmat 1998-11-25,

 - att han utan förvarning fick kallelse för inläggning av pacemaker,

 - att han drabbades av hjärtflimmer när pacemakern skulle opereras in 1999-05-04 och att operationen fick avbrytas,

 - att han upplevde starka smärtor när pacemaker skulle opereras in 1999-05-20,

 - att pacemakern slutade fungera efter ½ år vilket medförde ny operation och

 - att han drabbats av vatten i hjärtsäcken tre gånger efter att pacemakern opererats in.

I sin skrivelse till Patientskadenämnden har patienten framhållit att hans anmälan huvudsakligen inriktar sig på om inläggningen av pacemaker skett på ett riktigt sätt och om man verkligen kontrollerade att skruvelektroden placerats rätt vid operationen på universitetssjukhuset. Utöver detta är hans frågeställning om det material som opererades in, d.v.s. pacemaker och elektroder, höll god teknisk kvalitet och inte hade fel eller brister. Patienten misstänker att samtliga komplikationer, t.ex. vätskan i hjärtsäcken och störningarna i hjärtats retledningssystem, beror på felaktigheter och missbedömningar begångna vid den aktuella operationen. Som stöd för detta påpekar patienten att han efter byte av förmakselektroden på annat universitetssjukhus i mars 2002 känner sig helt frisk och åter är fullt arbetsför.

PERSONSKADEREGLERINGSBOLAGET (PSR) ansåg att ersättningsbar patientskada inte förelåg och gjorde följande bedömning.

För att man skall få ersättning genom patientförsäkringen krävs att man i samband med vård eller behandling tillfogats en personskada som hade kunnat undvikas. Ersättning lämnas också om man fått en felaktig behandling som leder till personskada. Däremot har man inte rätt till ersättning enbart av det skälet att behandlingen inte leder till önskat resultat eller att det uppstår en komplikation.

Patienten fick sin förmakselektrod inlagd i maj 1999 och man valde att lägga in en bipolär skruvelektrod enligt svensk och internationell praxis. Skruvelektrod är jämfört med så kallad passiv elektrod utan skruv att föredraga vid inläggning i höger förmak eftersom det är svårare att få en elektrod utan skruv att fästa där. Anledningen är att insidan av förmaksväggen är glattare och till skillnad från kammarväggen saknar muskeltrabekulering. Elektrodinläggningen tog en timme.

Elektrodspetsen i höger förmak placerades ventralt i höger förmak, det vill säga mot fri förmaksvägg angränsande mot perikardiet. Detta läge är det som vanligen väljs. På ekoremiss framgår att det var svårt att få förmakselektroden på plats vilket inte framgår av operationsberättelsen. Patienten fick samma dag symtom och perikardvätska (vätska i hjärtsäcken) konstaterades. Han besvärades därefter av återkommande perikardit. På grund av detta utreddes han för suspekt systemsjukdom. Utredningen utföll dock negativt. Den sannolikaste förklaringen till patientens återkommande perikardutgjutning är retning via skruvelektroden. Komplikationen hade inte kunnat undvikas genom ett annorlunda utförande av operationen.

Beträffande den aktuella elektroden Tendrile DX 1388T bipolär finns det inget avvikande rapporterat. Det finns således ingenting som tyder på produktfel.

Patienten har utretts helt enligt konstens regler d.v.s. ultraljudsundersökningar har företagits och patienten har då behövt genomgå perikardtappning. Reumatologisk utredning omfattande eventuell systemsjukdom har företagits.

Vi har bedömt att den behandling patienten har fått har varit medicinskt motiverad och har utförts på ett riktigt sätt. Patientens symptom har utretts, tolkats och behandlats enligt vedertagen praxis. Den anmälda skadan, återkommande vätska i hjärtsäcken och retledningshinder, har inte gått att undvika, vare sig genom ett annorlunda utförande av den valda metoden eller genom en annan tillgänglig metod som hade tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att rätt till patientskadeersättning förelåg och gjorde följande bedömning:

Enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen lämnas ersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande, som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt.

Nämnden anser i likhet med PSR att det mot bakgrund av symtombilden var medicinskt motiverat att operera in en pacemaker samt att förmakselektroden sattes in på ett vedertaget sätt den 20 maj 1999.

PSR har funnit att den mest sannolika förklaringen till att patienten drabbats av vätska i hjärtsäcken var att skruven till elektroden var placerad i förmaksväggen vilket ledde till ett retningstillstånd i hjärtsäcken. Nämnden delar denna bedömning. Patienten har sedermera genomgått en omoperation, där skruvelektroden i stället placerades i förmaksseptum som inte gränsar mot hjärtsäcken. Patienten blev därefter fri från besvären med vätska i hjärtsäcken. Om detta utförande valts från början, hade dessa besvär vid en bedömning i efterhand kunnat undvikas. Rätt till patientskadeersättning föreligger därmed enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen.

Enligt nämndens mening har den övriga behandlingen varit medicinskt motiverad. Den har genomförts i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och har inte förorsakat någon personskada som gått att undvika. AV-blocket utgör inte någon genom vården tillförd personskada utan är en del av patientens grundsjukdom. Symtombilden från patientens sjukdomstillstånd har successivt diagnostiserats och omhändertagits i enlighet med gällande handlingsnormer. Något fel hos de använda medicintekniska produkterna har inte konstaterats.

Nämndens uppfattning är sammanfattningsvis att den återkommande besvärsbilden med vätska i hjärtsäcken, vilken med övervägande sannolikhet förorsakats av skruvelektrodens placering, är en ersättningsbar patientskada. Vad beträffar övriga anmälda skador föreligger inte rätt till patientskadeersättning.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 631/2003