1999:09

Embolisering. Felaktig hantering av mikroledare p.g.a. bristande instruktion. Ersättning.

TILLÄMPLIGT LAGRUM

6 § första stycket 2 patientskadelagen (1996:799)

Ärendet gäller en vid behandlingstillfället 30-årig man med kärlmissbildning och aneurysm (åderbråck) i hjärnan.

Patienten insjuknade den 11 juni 1997 med en blödning i hjärnan från vad som senare visade sig vara en stor arteriovenös missbildning i hjärnan. Förutom den arteriovenösa komponenten fanns även två aneurysm. Patienten hade varit medvetslös och behandlats med ventrikeldränage i anslutning till blödningen.

Han hämtade sig dock väl utan några bestående neurologiska bortfallssymtom.

Eftersom det fanns risk för förnyad blödning planerades behandling av missbildningen. Kirurgisk åtgärd med öppen operation hade varit förenat med mycket stora tekniska svårigheter och inneburit risk för bestående skador. Kärlmissbildningen var även alltför stor för att kunna behandlas med stereotaktisk strålkirurgi. Man gjorde därför selektiv embolisering för att i första hand reducera missbildningens storlek så att den senare skulle kunna bli tillgänglig för strålkirurgi eller eventuell öppen kirurgi. Sammanlagt gjordes tre emboliseringsförsök. Vid den tredje behandlingen (den 25 november 1997) uppstod en komplikation genom att en del av emboliseringsklistret släppte från katetern och täppte till en del av ett mindre blodkärl. Då patienten vaknade ur narkos hade han en komplett högersidig hemiplegi samt afasi och man beslöt då att akut göra en operation i syfte att avlägsna den klisterklump som släppt från katetern. Man tog bort klistret från kärlet och fick tillfredsställande flöde. Patientens tillstånd förbättrades dock inte.

Det var även komplikationer med emboliseringen alldeles i början p.g.a. tekniska svårigheter då mikrokateter och mikroledare inte passade ihop. Man bytte därför ut katetern på ett tidigt stadium av emboliseringen. Patienten återhämtade sig långsamt och i maj 1998 var han fortfarande sjukskriven och hade vissa svårigheter med höger hand.

PATIENTEN anmälde att han blev förlamad i höger sida och att han fick afasi (svårigheter att tala) efter emboliseringen den 25 november 1997. Till stöd för sin talan anförde patienten bl.a. följande: Han har fått veta att den kateter som användes vid emboliseringen blev veckad som ett dragspel, vilket gjorde katetern svår att manipulera. Det är detta som är den mest troliga orsaken till att det bildades proppar som orsakade hjärnskadan. Man kan inte heller utesluta att kateterns onormala uppförande kan ha varit orsaken till att limappliceringen inte gick bra och orsakade den limpropp som lossnade och sedan ledde till en neurokirurgisk operation som även den förorsakade lidande. – Vidare har det framkommit att leverantören av katetern väl kände till att den aktuella katetern inte fungerade tillsammans med den ledare som Sahlgrenska sjukhuset använder sig av. Man anser att det är grovt försumligt av leverantören att inte informera om detta. – Patienten anser att han är berättigad till ersättning genom patientförsäkringen därför att den anmälda skadan beror på att dokumentationen från leverantören varit bristfällig vad gäller passform till ledare och att Sahlgrenska genomförde emboliseringen med en ny kateter utan att först undersöka den nya kateterns egenskaper.

PERSONSKADEREGLERINGSBOLAGET (PSR) avböjde ersättning och gjorde följande bedömning:

Patienten hade en allvarlig grundsjukdom som på sikt kunde ha blivit livshotande. Det är väl känt att stora missbildningar med centralt läge och som dessutom omfattar arteriella aneurysm har en förhållandevis stor risk för förnyad blödning. P.g.a. därav var det väl motiverat att behandla missbildningen. Då det rörde sig om en stor missbildning var den minst riskfyllda behandlingsmetoden att först embolisera och sedan eventuellt operera. Det är med övervägande sannolikhet inte den lossade klisterklumpen eller borttagandet av denna som förorsakat den anmälda skadan. Det är inte heller sannolikt att det är problemen som uppstod i början av emboliseringen, då man bytte ut mikrokatetern, som förorsakat den anmälda skadan. Den anmälda skadan beror sannolikt på en skada på kärl som försörjer capsula interna och är att anse som ett naturligt risktagande med denna behandlingsform.

Sammanfattningsvis var emboliseringen medicinskt motiverad och man använde en vedertagen teknik på korrekt sätt. Skadan som uppkom har inte kunnat undvikas genom annat tekniskt utförande av emboliseringen. Det fanns inte heller någon annan behandlingsmetod som hade tillgodosett vårdbehovet på ett totalt sett mindre riskfyllt sätt. I sådana fall föreligger ingen patientskada enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen.

Enligt 6 § första stycket 2 kan personskada ersättas om skadan är orsakad av fel hos medicinsk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. Det kan inte anses vara fel på den kateter som användes vid aktuell embolisering. Den passade inte riktigt med ledaren men något fel på katetern har inte kunnat fastställas. Man har inte heller hanterat katetern eller ledare på felaktigt sätt. Skadan på kärlet som försörjer capsula interna har med övervägande sannolikt inte orsakats av att mikrokatetern veckade ihop sig i början av emboliseringen. Ersättning kan inte heller lämnas enligt 6 § första stycket 2 i lagtexten.

Patientskadelagen anger vilka situationer som kan ge rätt till ersättning vad gäller skador som uppträder i samband med vård och/eller behandling. Vad gäller patientens uppgift om försumlighet från tillverkarens sida, att informera om kateterns anpassning till ledaren, får vi framhålla att försäkringen inte innehåller något åtagande att lämna ersättning vid utebliven information från tillverkare av medicinsk produkt till sjukvården.

PATIENTSKADENÄMNDEN ansåg att rätt till patientskadeersättning förelåg och gjorde följande bedömning:

Nämnden anser att komplikationen med förlamning i höger sida och talsvårigheter med övervägande sannolikhet beror på att det under kateteriseringen uppkommit en tilltäppning av kärl, som försörjer capsula interna. De små blodpropparna, som täppt till kärlen, har med övervägande sannolikhet orsakats av de tekniska problem, som uppkom vid behandlingen på grund av att mikrokatetern och mikroledaren inte passade tillsammans.

Enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen lämnas patientskadeersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav.

Bestämmelsen syftar till att ge patienter ett skydd mot skador som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så säkra eller hanteras på ett så säkert sätt som man kan ha anledning att förvänta sig inom hälso- och sjukvården. Begreppet fel i bestämmelsen har sin motsvarighet i produktansvarslagens säkerhetsbrist. Med säkerhetsbrist brukar man avse tre felkategorier nämligen konstruktionsfel, fabrikationsfel och instruktionsfel. När det gäller sistnämnda felkategori, instruktionsfel, anses sådant föreligga när felaktiga, ofullständiga eller uteblivna anvisningar gör att en produkt blir farlig. Med ”fel” i patientskadelagen avses således även de s.k. instruktionsfelen.

I detta fall framgick det inte av med katetern bifogad dokumentation, trots att det skall ha varit känt, att katetern inte fungerade väl tillsammans med den ledare som användes vid behandlingen. Den bristfälliga instruktionen för katetern har lett till att den tillsammans med ledaren hanterats felaktigt och medfört att skada uppkommit. Patienten är därför berättigad till patientskadeersättning för den uppkomna skadan.

PATIENTSKADENÄMNDEN

DNR 6/1999